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1. FDA 美国食品和药物管理局 FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
主要监管产品:食品及添加剂,药品,医疗器械,化妆品,动物食品药品及部分酒类。
从申报的角度讲,FDA的申报分为两种,
A. FILE FDA,注册FDA CODE,一般提供生产厂商信息就可以了,部分产品要提供成分,含量。
FILE FDA产品:碗、锅、勺子叉子(户外烧烤刀叉可以不需要)、不锈钢刀、杯子、醒酒器、酒瓶、不锈钢冰块、烟灰缸,水瓶, 饭盒,杯子,瓶子,榨汁机。
B. 需要工厂,发货人,收货人等在FDA注册备案,或者工厂,产品通过FDA认证等其它监管条件 。每一类产品具体要求不一样。
FDA对各类产品的主要监管要求:
1.食品或者食品添加剂。
食品生产或者加工企业,必须通过代理人向FDA进行注册,并向FDA进行货运申报。
无需进行FDA工厂认证,但产品上面要有英文标签,并符合FDA的规范要求。
2.药品
研究性新药申请-人体试验-新药申请 时间漫长,程序复杂。
3.化妆品
由FDA化妆品和色素办公室进行监管,化妆品进行自愿注册,提交生产厂家,成份,含量等信息。
申报流程:报关行向FDA申报-FDA确定是否抽样-FDA抽样,放货或者扣货。
FDA放行,并不意味着产品质量没有问题,FDA会随时抽查。
如果没有色素,可以直接申报,申报时提供生产厂商信息,成份,含量, 成份含量与产品标签一致。如果有色素,要填单独的表格申报。
一般来讲没有色素的产品,抽样可能性较低,常见的精油,面膜,爽肤水,眼霜,面霜,精华素等都可以正常报关。
4. 医疗器械
“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。FDA关于医疗器械的定义比中国的要宽泛。
FDA将医疗器械根据风险划为“I,II,III”三类,III三类风险最高。
I 类 占47%,生产厂商和产品进行FDA注册,取得FDA注册证书和产品清单。
进口商必须在FDA注册,部分产品要求发货人也进行FDA注册。
II 类,III类 占53%,生产厂家,产品,注册,收发货人注册,GMP规范,510K
常见I类产品:太阳镜,各种眼镜,镜片,牙刷,牙膏,按摩器,体温计,电动牙刷,各种美容仪器,眼膜、纹身针,成人用品,
5. 动物食品,药品 苍蝇胶、老鼠粄、猫薄荷
电动食品加工器具、小功率电机等电子、 电气产品.
3.室内用灯具.(LED灯具、LED屏、LED电源/驱动器具镇流器、节能灯、舞台灯、调光器、变换器、舞台等娱乐场所用电子调光设备、管形荧光灯用交流电子镇流器、管形荧光灯、镇流器、放电灯用镇流器、固定式灯具、可移式灯具、嵌入式灯具等。
4. 无线产品及遥控类玩具(如:蓝牙Bluetooth、无线遥控玩具、无线遥控开关、无线温度计、无线鼠标和键盘、无线监视器&摄像头、无线麦克风、、FM发射器以及各种无线设备,各类遥控玩具)
蓝牙产品:要BLUETOOTH授权,FCC认证
充电宝: 无强制认证,可清关
3. EPA 美国环境保护署 保护环境和人体健康要做的认证。
主要监管产品:柴油 / 汽油发动机设备、体、水处理设备、饮用水、农药等
4. DOT 美国交通部
DOT认证是机动车和零配件产品进入北美市场的"敲门砖"
主要监管产品:机动车及其零配件
机动车整车及核心部件汽车玻璃,轮胎,制动软管等约占汽配的15%左右需要DOT强制认证。
5. CPSC 美国消费者保护委员会
主要监管产品:家用电器、儿童玩具、烟花爆竹及其他用于家庭、体育、娱乐及学校的消费品。
对于儿童产品包括儿童玩具和儿童所用其它产品监管特别严格
儿童产品需要以下
1)CPSIA检测报告
2)ASTM检测报告
3)CPC证书
5)产品上要有TRACKING LABLE