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1. FDA 美国食品和药物管理局 FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

主要监管产品：食品及添加剂，药品，医疗器械，化妆品，动物食品药品及部分酒类。

从申报的角度讲，FDA的申报分为两种，

A. FILE FDA，注册FDA CODE，一般提供生产厂商信息就可以了，部分产品要提供成分，含量。

    FILE FDA产品：碗、锅、勺子叉子（户外烧烤刀叉可以不需要）、不锈钢刀、杯子、醒酒器、酒瓶、不锈钢冰块、烟灰缸，水瓶， 饭盒，杯子，瓶子，榨汁机。

B. 需要工厂，发货人，收货人等在FDA注册备案，或者工厂，产品通过FDA认证等其它监管条件 。每一类产品具体要求不一样。

FDA对各类产品的主要监管要求：

1.食品或者食品添加剂。

 食品生产或者加工企业，必须通过代理人向FDA进行注册，并向FDA进行货运申报。

 无需进行FDA工厂认证，但产品上面要有英文标签，并符合FDA的规范要求。

2.药品

  研究性新药申请-人体试验-新药申请 时间漫长，程序复杂。

3.化妆品

  由FDA化妆品和色素办公室进行监管，化妆品进行自愿注册，提交生产厂家，成份，含量等信息。

   申报流程：报关行向FDA申报-FDA确定是否抽样-FDA抽样，放货或者扣货。

   FDA放行，并不意味着产品质量没有问题，FDA会随时抽查。

如果没有色素，可以直接申报，申报时提供生产厂商信息，成份，含量, 成份含量与产品标签一致。如果有色素，要填单独的表格申报。

 一般来讲没有色素的产品，抽样可能性较低，常见的精油，面膜，爽肤水，眼霜，面霜，精华素等都可以正常报关。

4. 医疗器械

   “所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。FDA关于医疗器械的定义比中国的要宽泛。

     FDA将医疗器械根据风险划为“I,II,III”三类，III三类风险最高。

     I 类  占47%，生产厂商和产品进行FDA注册，取得FDA注册证书和产品清单。

  进口商必须在FDA注册，部分产品要求发货人也进行FDA注册。

     II 类，III类  占53%，生产厂家，产品，注册，收发货人注册，GMP规范，510K

 常见I类产品：太阳镜，各种眼镜，镜片，牙刷，牙膏，按摩器，体温计，电动牙刷，各种美容仪器,眼膜、纹身针，成人用品，

5. 动物食品，药品   苍蝇胶、老鼠粄、猫薄荷

电动食品加工器具、小功率电机等电子、 电气产品.

3.室内用灯具.(LED灯具、LED屏、LED电源/驱动器具镇流器、节能灯、舞台灯、调光器、变换器、舞台等娱乐场所用电子调光设备、管形荧光灯用交流电子镇流器、管形荧光灯、镇流器、放电灯用镇流器、固定式灯具、可移式灯具、嵌入式灯具等。

4.  无线产品及遥控类玩具（如:蓝牙Bluetooth、无线遥控玩具、无线遥控开关、无线温度计、无线鼠标和键盘、无线监视器&摄像头、无线麦克风、、FM发射器以及各种无线设备，各类遥控玩具）

蓝牙产品：要BLUETOOTH授权，FCC认证

充电宝：    无强制认证,可清关

3.  EPA 美国环境保护署 保护环境和人体健康要做的认证。

主要监管产品：柴油 / 汽油发动机设备、体、水处理设备、饮用水、农药等

4. DOT 美国交通部  

DOT认证是机动车和零配件产品进入北美市场的"敲门砖"

主要监管产品：机动车及其零配件

机动车整车及核心部件汽车玻璃，轮胎，制动软管等约占汽配的15%左右需要DOT强制认证。

5. CPSC  美国消费者保护委员会  

主要监管产品：家用电器、儿童玩具、烟花爆竹及其他用于家庭、体育、娱乐及学校的消费品。

对于儿童产品包括儿童玩具和儿童所用其它产品监管特别严格

儿童产品需要以下

1）CPSIA检测报告

2）ASTM检测报告

3）CPC证书

5）产品上要有TRACKING LABLE